專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)則和《專(zhuān)利審查指南》將于2024年1月20日施行，其中涉及專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償收費(fèi)業(yè)務(wù)將于國(guó)務(wù)院發(fā)展改革部門(mén)、財(cái)政部門(mén)和國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布專(zhuān)利收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和減繳政策（以下簡(jiǎn)稱“費(fèi)用政策”）后實(shí)施?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、提交方式

自2024年1月20日（含該日）起提交專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求，或者自2021年6月1日起提交的紙件專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求需辦理后續(xù)業(yè)務(wù)的，應(yīng)沿用所涉專(zhuān)利的當(dāng)前業(yè)務(wù)辦理方式，電子申請(qǐng)以電子形式提交，紙件申請(qǐng)以紙件形式提交。

二、提交時(shí)機(jī)

專(zhuān)利權(quán)人依照專(zhuān)利法第四十二條第二款請(qǐng)求專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)?，?yīng)當(dāng)自專(zhuān)利授權(quán)公告之日起三個(gè)月內(nèi)向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出請(qǐng)求。專(zhuān)利權(quán)人依照專(zhuān)利法第四十二條第三款請(qǐng)求藥品專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)?，?yīng)當(dāng)自新藥在中國(guó)獲得上市許可之日起三個(gè)月內(nèi)向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出請(qǐng)求。依照專(zhuān)利法第四十二條第二款和第三款提出的專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求延誤上述規(guī)定期限的，不設(shè)恢復(fù)期。

三、關(guān)于費(fèi)用

費(fèi)用政策發(fā)布實(shí)施前提出專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求的，應(yīng)自費(fèi)用政策實(shí)施日起三個(gè)月內(nèi)依照費(fèi)用政策公布的專(zhuān)利收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)繳納費(fèi)用。

費(fèi)用政策發(fā)布實(shí)施后，專(zhuān)利權(quán)人依照專(zhuān)利法第四十二條第二款提出專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求的，應(yīng)當(dāng)自專(zhuān)利授權(quán)公告之日起三個(gè)月內(nèi)依照費(fèi)用政策公布的專(zhuān)利收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)繳納費(fèi)用；依照專(zhuān)利法第四十二條第三款提出藥品專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求的，應(yīng)在自新藥在中國(guó)獲得上市許可之日起三個(gè)月內(nèi)依照費(fèi)用政策公布的專(zhuān)利收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)繳納費(fèi)用。

逾期未繳納或未繳足上述費(fèi)用的，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局將作出不予專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)臎Q定。

國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局作出給予專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償決定的，專(zhuān)利權(quán)人應(yīng)按照專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償審批決定的要求，依照費(fèi)用政策公布的專(zhuān)利收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)繳納相關(guān)費(fèi)用。

四、提交材料

自2024年1月20日起，專(zhuān)利權(quán)人依照專(zhuān)利法第四十二條第三款提出藥品專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求的，應(yīng)依照《專(zhuān)利審查指南》第五部分第九章第3.3節(jié)“證明材料”，提交用于證明指定權(quán)利要求包括了新藥相關(guān)技術(shù)方案的材料并說(shuō)明理由。

2024年1月20日以前提交藥品專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求的，既可以通過(guò)意見(jiàn)陳述書(shū)主動(dòng)補(bǔ)交證明材料并說(shuō)明理由，也可以通過(guò)答復(fù)《辦理手續(xù)補(bǔ)正通知書(shū)》或《藥品專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償審查意見(jiàn)通知書(shū)》的方式提交證明材料。

證明材料主要包括：

（一）化學(xué)藥品

1. ?藥品注冊(cè)證書(shū)及其附件（包括說(shuō)明書(shū)、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)材料）、新藥相關(guān)技術(shù)方案與指定權(quán)利要求的特征對(duì)照表（見(jiàn)附件）。

2. ?指定權(quán)利要求涉及活性成分（原料藥）制備方法權(quán)利要求的，還應(yīng)提交原料藥生產(chǎn)工藝信息表及其附件，或者《M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（CTD）》（以下簡(jiǎn)稱“通用技術(shù)文檔”）中原料藥基本信息及生產(chǎn)章節(jié)（2.3.S.1至2.3.S.2）等材料。

3. ?指定權(quán)利要求涉及具有特定形態(tài)活性成分的，還應(yīng)提交通用技術(shù)文檔中原料藥基本信息、生產(chǎn)和特性鑒定章節(jié)（2.3.S.1至2.3.S.3）等材料。

4. ?其他用于證明指定權(quán)利要求包括了新藥相關(guān)技術(shù)方案的材料。

（二）生物制品

1. ?藥品注冊(cè)證書(shū)及其附件（包括說(shuō)明書(shū)、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)材料），藥品申請(qǐng)上市技術(shù)審評(píng)報(bào)告中“一、基本信息”，新藥相關(guān)技術(shù)方案與指定權(quán)利要求的特征對(duì)照表（見(jiàn)附件），通用技術(shù)文檔中藥品名稱、結(jié)構(gòu)、劑型及產(chǎn)品組成和處方組成章節(jié)（3.2.S.1.1、3.2.S.1.2、3.2.P.1、3.2.P.2.1）以及說(shuō)明函等材料。

2. ?其他用于證明指定權(quán)利要求包括了新藥相關(guān)技術(shù)方案的材料。

（三）中藥

1. ?藥品注冊(cè)證書(shū)及其附件（包括說(shuō)明書(shū)、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)材料）、藥品申請(qǐng)上市技術(shù)審評(píng)報(bào)告中“一、基本信息”，新藥相關(guān)技術(shù)方案與指定權(quán)利要求的特征對(duì)照表（見(jiàn)附件）。

2. ?其他用于證明指定權(quán)利要求包括了新藥相關(guān)技術(shù)方案的材料。

上述提交材料涉及商業(yè)秘密的，可對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行涂覆遮蓋，但涂覆遮蓋處理不得影響對(duì)指定權(quán)利要求是否包括新藥相關(guān)技術(shù)方案的判斷。

五、審查與通知

自2021年6月1日起依照專(zhuān)利法第四十二條第二款和第三款提交的專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求，且在規(guī)定期限內(nèi)繳納費(fèi)用的，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局啟動(dòng)審查。

依照專(zhuān)利法第四十二條第二款提出專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求經(jīng)審查符合期限補(bǔ)償條件的，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)出《專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償審批決定》，作出給予期限補(bǔ)償?shù)臎Q定并告知期限補(bǔ)償?shù)奶鞌?shù)；經(jīng)審查不符合期限補(bǔ)償條件的，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局視情形發(fā)出《辦理手續(xù)補(bǔ)正通知書(shū)》或《審查意見(jiàn)通知書(shū)》，補(bǔ)正或意見(jiàn)陳述仍不符合期限補(bǔ)償條件的，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)出《專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償審批決定》，作出不予期限補(bǔ)償?shù)臎Q定。

依照專(zhuān)利法第四十二條第三款提出藥品專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求經(jīng)審查符合期限補(bǔ)償條件的，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)出《藥品專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償審批決定》，作出給予期限補(bǔ)償?shù)臎Q定并告知期限補(bǔ)償?shù)奶鞌?shù)。經(jīng)審查不符合期限補(bǔ)償條件的，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局視情形發(fā)出《辦理手續(xù)補(bǔ)正通知書(shū)》或《藥品專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償審查意見(jiàn)通知書(shū)》，補(bǔ)正或意見(jiàn)陳述后仍然不符合期限補(bǔ)償條件的，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)出《藥品專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償審批決定》，作出不予期限補(bǔ)償?shù)臎Q定。

專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償審查程序中，通知書(shū)的指定答復(fù)期限為一個(gè)月。

六、登記和公告

國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局作出給予專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償決定后，將有關(guān)事項(xiàng)在專(zhuān)利登記簿上登記，并在專(zhuān)利公報(bào)上公告，事項(xiàng)包括：IPC主分類(lèi)號(hào)、申請(qǐng)日、專(zhuān)利號(hào)、授權(quán)公告日、藥品名稱及經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥（僅限藥品專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償）、原專(zhuān)利權(quán)期限屆滿日、現(xiàn)專(zhuān)利權(quán)期限屆滿日。

七、信息查詢

專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)膶徟鷽Q定可在專(zhuān)利業(yè)務(wù)辦理系統(tǒng)“專(zhuān)利審查信息查詢”中查詢。

八、救濟(jì)措施

對(duì)專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)膶徟鷽Q定不服的，可以向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局申請(qǐng)行政復(fù)議。

附件：新藥相關(guān)技術(shù)方案與指定權(quán)利要求的特征對(duì)照表（模版）

國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局

2024年1月18日

來(lái)源：國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局網(wǎng)站